CE-Zertifizierung
Unsere CE-zertifizierten Materialien
Unsere Hauptmaterialien, Eldy Plus, Dentalos Plus, Polyan Plus und Flexistrong Plus, sind CE-zertifiziert. Das bedeutet, sie entsprechen den gesetzlichen Anforderungen und gewährleisten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten.
Es gibt jedoch Hilfsmittel in der Zahntechnik welche zum Verbund mit anderen Materialien benötigt werden, wie Flüssigkeiten wie Kleber, Bonder oder ähnliches. Für diese gilt das Schreiben vom Fachanwalt, soll klarstellen, dass Materialien CE zertifiziert sein können aber nicht MÜSSEN.
Dies ist momentaner Stand der deutschen Rechtssprechung.
Der Zahntechniker als medizinischer Sonderhersteller
Fakt ist, der Zahntechniker ist medizinischer Sonderhersteller und kann anhand seiner umfangreichen Ausbildung aus verschiedensten Materialien einen Zahnersatz herstellen, welcher automatisch am Ende zu einem 2A Produkt wird und somit länger als 30 Tage im Mund verbleiben kann.
Der Zahntechniker soll nur gewährleisten, dass von dem Endprodukt keine mittelbare oder unmittelbare Gefahr für den Patienten ausgeht.
Daher ist jeder Hersteller von Hilfsmitteln verpflichtet, seine Materialien auf Toxizität oder allergieauslösende Inhaltsstoffe zu untersuchen, dies ist aber unabhängig von einem Anbringen eines CE Zeichens.
Im Hintergrund haben wir für all unsere Hilfsmittel, die entsprechenden Untersuchungen welche wir in einem möglichem Rechtsfall jedem Zahntechniker zur Verfügung stellen.
Für Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.
Wissenswertes zur Zertifizierung
Regel 5 Invasive Produkte:
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, gehören
- zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind,
- zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesem Fall gehören sie zur Klasse I, und
- zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
